为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价,国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》,现予发布。
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录(1998—2013年)》(附件1)和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录(1998—2013年)》(附件2)予以公布。
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